基本信息
- 项目名称：
- 山楂叶总黄酮双层缓释片的研发
- 来源：
- 第十二届“挑战杯”省赛作品
- 小类：
- 生命科学
- 大类：
- 自然科学类学术论文
- 简介：
- 本实验研究制备一种双层缓释片，从山楂叶中提取出黄酮成分，并通过不同的大孔树脂进行纯化，并对纯化工艺进行了比较研究。对于缓释片的工艺进行了简单的考察，基于现代对于各种包衣材料的研究，确定了速释部分和缓释部分包衣材料的最佳的处方。根据药典的要求，进行了回收率，体外释放度等基本质量的测定。
- 详细介绍：
- 目前已有中成药制剂( 益心酮系列产品) 上市，包括片剂、软胶囊、滴丸等，尚无缓释制剂。鉴于市场上广泛存在的速释片益心酮片每次服2 ～ 3 片(32 mg/ 片)，日服3 次，且需长期服药。为提高患者的依从性，降低服药后的血药浓度波动，拟设计一种日服1次的双层缓释片，减少患者的用药时间和次数，旨在一定的时间内防止心脏疾病的复发。本实验从山楂叶中提取出黄酮成分，并通过不同的大孔树脂进行纯化，并对纯化工艺进行了比较研究。对于缓释片的工艺进行了简单的考察。基于现代对于各种包衣材料的研究，确定了速释部分和缓释部分包衣材料的最佳的处方。根据药典的要求，进行了回收率，体外释放度等基本质量的测定。
作品专业信息
撰写目的和基本思路
- 目的：研究山楂叶总黄酮双层缓释片包衣技术及其优点，并进行体外释放特性测定。 基本思路：一、介绍了冠心病的病机和山楂叶总黄酮对冠心病的疗效。二、山楂叶总黄酮的提取、成分、药理特性。三、山楂叶总黄酮双层缓释片的制备。四、缓释制剂概况。五、固体分散体的常用载体及特性。六、山楂总黄酮缓释剂的制备工艺研究。七、设计实验检测山楂叶总黄酮缓释片的质量标准。
科学性、先进性及独特之处
- 本品采用双层缓释技术，将山楂叶总黄酮颗粒压成两份片，在一片外部包上缓释剂，并将未包衣和包缓释衣的片压在一起，制成双层片，包缓释衣的部分为缓释部分，未包缓释衣的部分为速释部分。此药片进入机体后，速效部分迅速崩解，发挥作用；待速效作用达到半衰期后，缓释部分缓慢崩解，维持最佳血药水平。患者服用此片型，可减少服用次数，为日常生活减轻了频繁进药的痛苦。
应用价值和现实意义
- 为提高患者的依从性，降低服药后的血药浓度波动，拟设计一种日服1次的双层缓释片，减少患者的用药时间和次数，旨在一定的时间内防止心脏疾病的复发。将缓释与速释部分制成双层片，为需长期频繁服药的患者减少服药次数多的痛苦，同时，缓释部分缓慢崩解，可维持机体最佳血药水平。该品生物利用度高，毒副作用小。
学术论文摘要
- 目的：山楂叶总黄酮是治疗冠心病，心绞痛的常用药物之一，由于其起效快，作用强，疗效确切的特点，在日常生活中广泛使用,研究山楂叶总黄酮双层缓释片包衣技术及体外释放特性,判断山楂叶总黄酮双层缓释片是否有更好的作用。方法：山楂叶总黄酮提取、纯化，做成药材粉末，制成微丸，压双层片，一层为普通片一层加入缓释剂包衣材料，做质量标准检测，然后做TLC鉴别、含量测定、流动性测定、堆密度测定、含量均匀度测定、体外释放度测定、初步稳定性试验。及运用采用的制备工艺、包衣技术以及结合药物的释放特性，设计实验对方法优化筛选，验证试验及释放模型拟合。结果：山楂叶总黄酮为主药，乙基纤维素为包衣材料制得双层缓释片。结论：山楂叶总黄酮双层缓释片是由速释和缓释两部分药物组成，既能长时间维持有效血药浓度又可以加大给药间隔，减少患者痛苦，还能避免血药浓度过高带来的副作用。从实验数据看该制剂缓释作用明显，与控释剂型比较成本又低，所以应该具有较好的经济效应和社会效应。
获奖情况
- 该作品未在任何会议及报刊上发表。
鉴定结果
- 本验以高粘度类型的HPMC为骨架材料辅以疏水性高分子乙基纤维素所制得的缓释片，缓释效果明显，且释药介质pH对HPMC膨胀性影响不大。从各试验所知山楂叶总黄酮双层缓释片疗效比包薄膜衣的单层片的好。
参考文献
- 一、口服缓控释制剂研究进展及临床应用[J]．现代预防医学。 二、山楂叶总黄酮亲水凝胶骨架型缓释片的体外释药研究
同类课题研究水平概述
- 布洛伪麻双层缓释片、磷酸苯丙哌林双层缓释片、氯雷他定伪麻黄碱双层缓释片、盐酸二甲双胍双层缓释片、盐酸克仑特罗双层缓释片、复方对乙酰氨基酚双层缓释片等药品均已研究成功。
