基本信息
- 项目名称：
- 浅析我国医疗器械召回制度和现状
- 来源：
- 第十二届“挑战杯”省赛作品
- 小类：
- 法律
- 简介：
- 本文主要从召回制度的起源，我国召回制度的发展，医疗器械召回制度建立过程等方面来引入我国的医疗器械召回制度内容，通过比较国内外医疗器械召回制度以及结合我国当前的现状，提出合理化建议。
- 详细介绍：
- 召回制度在国际上是非常成熟的管理存在隐患产品的有效模式。 而作为医疗器械这一特殊的关乎人生命健康的产品的召回制度建立更是应引起我们的注意。2005年3月，国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长任德权表示，国家药监部门将建立和完善医疗器械不良事件监测和再评价体系，加快研究制定并尽快发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，加快起草《医疗器械召回管理办法》，最初医疗器械召回制度的建立有了雏形。此后在不断发展中，终于在2008年3月19日，《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》出台。目前在广泛征求意见中，相信我国的医疗器械召回制度很快就能与我们相见。本文通过我国医疗器械召回的起源、发展，根据《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》及现实生活中的相关做法来论述我国目前的医疗器械召回制度的内容，从召回的主体、方式、分级、法律责任等方面具体阐述。通过国内外相关医疗器械召回制度的介绍以及目前我国医疗器械行业的状况、医疗器械召回的现状，提出我小组认为的相对合理的建议，希望通过此文能让更多人能了解医疗器械召回制度，为将来医疗器械召回制度的具体实施能够起到一定的帮助作用。
作品专业信息
撰写目的和基本思路
- 基本思路：从我国医疗器械召回的起源、发展，当前医疗器械召回的具体内容等方面阐述我国当前医疗器械召回制度，通过走访医院调查和查阅文献比较国内外医疗器械召回制度，揭示当前医疗器械召回的现状和不足，并对此提出合理化建议。 目的：希望能够通过此文让更多的人了解到当前医疗器械召回，正确认识医疗器械召回，并对医疗器械召回制度的完善能够起到借鉴意义
科学性、先进性及独特之处
- 本文较全面的剖析了我国目前的医疗器械召回制度，通过比较国内外医疗器械召回制度和小组调查研究，深刻的揭示了目前医疗器械召回的现状和不足，并对此提出了合理化的建议。通过本文我们知道要更好地建立医疗器械召回制度，我们在立法上，执行上，社会大众的认识上仍有许多工作要做。
应用价值和现实意义
- 医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。医疗器械的召回能显著减少缺陷医疗器械的风险和危害。本文针对当下医疗器械的现状和医疗器械召回制度的不足，为完善医疗器械召回制度提出了合理化的建议，对医疗器械召回制度的完善建立及执法具有参考的意义。
作品摘要
- 本文从我国医疗器械召回的起源、发展，当前医疗器械召回的具体内容等方面阐述我国当前医疗器械召回制度，通过走访医院调查和查阅文献比较国内外医疗器械召回制度，揭示了当前医疗器械召回的现状和不足，虽然召回制度已越来越为人们所熟知，但对于医疗器械的召回却仍是不大了解。医疗器械企业、一些医院对此仍有偏见，并未认识到医疗器械召回的意义。针对这些本文提出了加强企业、医院等对医疗器械召回的认识，行政部门加强医疗器械信息监管等一些合理化的建议
获奖情况及评定结果
- 在大连医科大学第五届课外科技作品大赛中获三等奖
参考文献
- 1.加强国际医疗器械召回信息监测，提高上市后医疗器械监管能力；《药物警戒》 2.国内外医疗器械召回制度比较研究；《中国药物警戒》 3.国际医疗器械安全性信息适时监测和分析研究；《药品与医疗器械》 4.快速实现医院内医疗器械召回管理的探讨；《科学管理》 5.医疗器械召回《意见稿》及执行的思考；《中国医疗器械信息》 6.英国医疗器械现场安全纠正措施及其对我国的启示；《中国药业》
调查方式
- 走访、问卷
同类课题研究水平概述
- 由于我国医疗器械召回制度的建立比较晚，国外如美国欧洲日本等经济发达的国家已建立了相对完善的医疗器械召回制度。对于医疗器械召回制度的研究他们主要注重在医疗器械安全性信息的监管，注重将召回的主动权掌握在政府手里，以便及时监管医疗器械召回工作，国外对于此类课题的研究已经达到相当高的水平。但因国内医疗器械召回制度建立得比较晚，目前都还未对此立法，出台的《医疗器械召回管理规定》尚在征求意见中。由于医疗器械召回制度比较新，对此的研究相对还比较少还处于初步阶段。且当前国内对于医疗器械的召回研究主要还是在提高公众认识以及有效执法上，对于将召回的主动权掌握在自己手里的研究还比较少。
