基本信息
- 项目名称：
- 平胃分散片制剂工艺设计
- 来源：
- 第十二届“挑战杯”省赛作品
- 小类：
- 生命科学
- 大类：
- 自然科学类学术论文
- 简介：
- 平胃散为治疗湿滞脾胃的基础方。临床上常用于慢性胃炎、消化道功能紊乱、胃及十二指肠溃疡等属湿滞脾胃者。过去临床多为汤剂或散剂为主，由于其诸多缺点本课题将其剂型改为分散片，为治疗脾胃疾病和患者服用提供很大的方便！
- 详细介绍：
- 一、处方来源 平胃散方始载于《医方类聚》卷十引《简要济众方》。其方由苍术、厚朴、陈皮、甘草等组成。具有燥湿运脾，行气和胃的功效[1]，为治疗湿滞脾胃的基础方。方中以苍术为君药，苦温辛燥除湿运脾力专。臣以厚朴，与苍术相伍，行气以除湿，燥湿以运脾。陈皮为佐，理气和胃，燥湿醒脾，以助苍术、厚朴之力。使以甘草，调和诸药。煎加姜枣，调和脾胃。综合全方，燥湿与行气并用，而以燥湿为主。燥湿以健脾，行气以祛湿，使湿去脾健，气机调畅，脾胃自和。 二、立题依据 各家论述 1.《医方考》，此湿土太过之证，经日敦阜是也。苍术味甘而燥，甘则入脾，燥则胜湿；厚朴性温而苦，温则益脾，苦则燥湿，故二物可以平敦阜之土。陈皮能泄气，甘草能健脾，气泄则无湿郁之患，脾强则有制湿之能，一补一泄，又用药之则也。 2.《景岳全书》：夫所谓平胃者，欲平治其不平也。此为胃强邪实者设，故其性味从辛从燥从苦，而能消能散，惟有滞有湿有积者宜之。今见方家每以此为常服健脾之剂，动辄用之，而不察可否，其误甚矣。 3.《成方便读》：用苍术辛温燥湿，辟恶强脾，可散可宣者，为化湿之正药；厚朴苦温，除湿而散满；陈皮辛温，理气而行痰，以佐苍术之不及。但物不可太过，过刚则折，当如有制之师，能勘祸乱而致太平，故以甘草中州之药，能补能和者赞辅之，使湿去而土不伤，致于和平也。 平胃散在现代应用中常用于慢性胃炎、消化道功能紊乱、胃及十二指肠溃疡等属湿滞脾胃者[1]，还可用于治疗胃脘痛[2]、功能性消化不良[3]等。而且罗社文,张洪春发现其在厌食症、慢性萎缩性胃炎、慢性乙型肝炎、慢性胃窦炎的治疗中取得了满意的疗效[4]；陈雁[5]在临床上将平胃散用于治疗失眠、眩晕；曹锦明[6]的研究表明平胃散还可用于急性胆囊炎、神经衰弱、高脂蛋白血症的治疗。最新研究表明平胃散还可用于治疗湿热咳嗽、糖尿病[7]，还可改善艾滋病患者及HIV携带者的脾胃症状[8]。 分散片系指遇水能迅速崩解均匀分散的片剂。这种片剂的处方组成，除药物外尚还有崩解剂（如羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素等）、遇水形成高难度的溶胀辅料（如瓜儿树胶、苍耳胶、藻酸盐等）。服用方法即可像普通片那样同服，又可放入水中迅速分散后送服，还可咀嚼或含吮。目前国外已有十多个品种上市。 在现在临床应用中平胃散以散剂、汤剂[1]、丸剂为主要剂型。散、汤剂在应用中具有服用携带不便、微生物含量易超标、活性成分易损失等诸多缺点[9]。在丸剂中临床上有唐山益民制药有限公司生产的国药准字Z13020471的平胃丸，而丸剂在临床应用中有服用剂量大，小儿服用困难，作用迟缓，制备时间长，微生物易超标，易污染，对主药含量及溶解时限较难控制的缺点。 2005版《中国人民共和国药典》规定，分散片要求在(20±1) 的 100 ml水中，振摇 3 min，应全部崩解并通过二号筛，相对与普通剂型来讲，这样大大提高了药物的生物利用度，并提高老、幼和吞服困难的患者的顺应性。它结合了片剂和液体制剂的优点，并克服两者的不足，这种新剂型不仅服用方便，而且吸收快、生物利用度高、不良反应小，主要要适用于难溶 药物和生物利用度有问题的药物，不适合毒副作用较大、安全系数较低和易溶水的药物。分散片的生产工艺与设备无特殊要求，是一种具有开发前景的新型片剂，近几年已得到迅速发展。 总之，平胃散在临床上具有确切的疗效，根据分散片这一新剂型所具有的优点将平胃散和平胃丸制成平胃分散片，在治疗脾胃疾病及患者服用方面有很广阔的发展前景！
作品专业信息
撰写目的和基本思路
- 分散片(dispersible tablets) 是指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂，除了具有普通片稳定性好、便于携带、服用方便等优点外，还具有既可直接吞服或含于口中吮服，也可投入水中迅速崩解，形成均匀的混悬液，提高生物利用度的优点，因此分散片兼有片剂和液体制剂的优点。我们欲将平胃散开发成分散片，开发适合此类病症的具有中医药特色、价廉、毒副作用小的新型经典方药，具有深远意义和广阔的市场前景。
科学性、先进性及独特之处
- 1. 先进性：本实验采用中医中药治疗慢性胃病(慢性胃炎、胃溃疡)，将为幽门螺杆菌(HP)的治疗开辟了一个新的途径。 2.科学性 ：采取“双提法”制备平胃分散片浸膏，以崩解时限为指标筛选处方，并采用直接压片法制备平胃分散片。以陈皮苷为指标，采用高效液相色谱法测定其含量。 3.独特之处：将传统的散剂、丸剂制作成分散片，大大提高了平胃散的价值意义。
应用价值和现实意义
- 平胃散始载于《医方类聚》卷十引《简要济众方》，是治疗湿滞脾胃证的基础方，但其传统剂型限制了其在临床上的应用，我们研究的平胃分散片具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快、含量高，体积小，作用较持久，服用方便等特点，具有较高的经济价值，为中药的现代化做出贡献。
学术论文摘要
- 摘要：在中药制剂中，散、汤剂在应用时具有服用携带不方便、微生物含量易超标、活性成分易损失等诸多缺点和不足。本文研究的平胃分散片这一新剂型具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反应少、服用方便等优点。可以吞服、咀嚼含吮或经水分散后与果汁、牛奶并服，尤其适合老、幼和吞服困难的患者。
获奖情况
- 在本校举行的第六届“挑战杯”大学生课外学术科技作品竞赛中获得二等奖。 本作品已报至第八届“挑战杯”甘肃省大学生 课外学术科技作品竞赛中。
鉴定结果
- 本课题制定的工艺路线设计合理、思路清晰、有创新性，具有很高的研究价值！ 由于时间紧迫等客观原因造成挥发性正交试验未完成，仅为设计表格一份，待续完成！
参考文献
- 1.刘跃林 中药分散片的研究进展[J]. 中国医药导报 2009.6（3）：160 2.刘丽梅、王海瑞等 苍术挥发油提取及包合工艺研究[J]. 中国中医药信息杂志 2008.11（15）：55 3.刘明、李更生、王慧森等. 清开灵分散片质量标准研究[J]. 中华中医药学刊.2008:26(2):417-421 4.吴培源、段韵、朱祖驰等.中药分散片的处方设计与优选试验[J]. 中国医药导报.2008:1(5):44-46
同类课题研究水平概述
- 目前国外有十多个分散片品种上市，如B.P收载了复方阿司匹林分散片和复方磺胺甲噁唑分散片。《中国人民共和国药典》2000年版开始收载分散片,但中药分散片在各国药典中并不多见。目前，已有文献报道的中药分散片有绞股蓝总苷分散片、黄心分散片、黄芩清肺分散片、葛根黄豆苷元分散片;感冒灵分散片及麝香保心分散片等。国内对于平胃分散片制剂工艺尚无明确研究，未查到相关的资料和文献！
