基本信息
- 项目名称：
- 早期肺癌快速筛查系统
- 来源：
- 第十二届“挑战杯”作品
- 小类：
- 生命科学
- 大类：
- 科技发明制作B类
- 简介：
- 针对当前肺癌的发病率和死亡率不断升高这一情况，本作品致力于开发一套无创、快捷、低成本的早期肺癌筛查系统，并已在邵逸夫医院、浙一医院、浙二医院、市三医院、浙江医院等多家医疗机构开展了肺癌筛查的临床病例测试，结果显示筛查特异性到达91.49%，为作品在医院临床、社区医疗以及家庭监护中的推广应用奠定了基础。
- 详细介绍：
- 本作品根据肺癌患者呼吸气体中标志性的有机挥发气体（VOCs）选择相应的金属氧化物半导体（MOS）气体传感器构成检测阵列，并结合VOCs预浓缩单元，自动化地对人体呼吸气体进行检测，得到相应的传感器响应曲线。在配套设计的PC机软件中对所得响应曲线进行去基线、滤波等预处理后，提取所需的特征值，并借助融合了主成分分析（PCA）、线性判别分析（LDA）、人工神经网络（ANN）和偏最小二乘分析（PLS）多种软件识别算法建立的筛查模型，实现对肺癌的无创、快速、低成本筛查。 本作品已在邵逸夫医院、浙一医院、浙二医院、市三医院、浙江医院等多家医疗机构开展了肺癌筛查的临床病例测试，获得了重要的科研数据。为进一步推广到远程医疗、社区医疗与家庭日常监护中，目前本筛查系统已接入大学校园物联网支撑网络平台接受测试。
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作品专业信息
设计、发明的目的和基本思路、创新点、技术关键和主要技术指标
- 一、作品目的 我国肺癌的发病率和死亡率一直呈上升趋势。2011年初，浙江省肿瘤医院指出肺癌依然是肿瘤致死的头号病因，预测2033年我国将有1800万肺癌患者。有专家指出，肺癌的早期诊断和治疗可将5年生存率提高3-5倍。本作品致力于开发无创、快捷、低成本的肺癌筛查系统。 二、基本思路 1、根据肺癌VOCs标志物，选择针对性的MOS气体传感器组成阵列，研制了肺癌筛查系统，实现对呼吸气体中VOCs标志物（苯及衍生物、5-8碳烷烃等）的检测； 2、软件系统对样本数据进行预处理，并用诊断模型对样本进行测试。 三、创新点 1、自主设计了准确度高的MOS气体传感器阵列与小型实用的检测气室； 2、提出了新颖的程序升温逐级脱附进样方法，与吸附进样相结合，提高了分析的准确性； 3、自主设计了复合诊断模型，提高了诊断正确率； 4、已接入校园物联网支撑平台，为进入社区和家庭开展网络远程医疗奠定基础。 四、技术关键 1、气体传感器阵列的设计与特性分析、气室的设计； 2、具有自动进样与预富集特性的气路设计； 3、具有数据特征值自动提取等预处理算法； 4、基于ANN、LDA等多种算法的复合诊断模型设计。 五、技术指标 1、检测下限达到10ppb，检测范围达到10ppb—1ppm； 2、筛查特异性达到90%以上, 假阳性率低于25%，假阴性率低于10%。
科学性、先进性
- 一、科学性 1、根据肺癌挥发性有机化合物（VOCs）标志物和金属氧化物半导体（MOS）气体传感器本身特性，有针对性地选择了9个MOS气体传感器构成检测阵列，实现传感器对肺癌标志物的特异性响应； 2、为降低检测下限，系统设置了VOCs浓缩环节； 3、开发了配套的肺癌筛查软件系统，实现对数据的多模型分析和诊断测试。 二、先进性 1、前瞻性地提出了无创、快捷、价格低廉的肺癌筛查手段。国内外现有的临床肺癌检测手段主要包括X光、CT、纤维支气管镜等，然而这些方法均存在有创、复杂、耗时、昂贵等不足。 2、创新性地研发了便携式、低成本、专业化的肺癌筛查电子鼻。目前国外虽有许多产品化的电子鼻，但这些仪器主要应用于农业、食品、环境等领域；国际上正在开展肺癌VOCs标志物的研究，基本采用GC-MS等大型气体分析仪器，它们结构复杂、成本较高，而且对肺癌标志物并无针对性，也缺少配套的诊断软件，并不能作为专业的肺癌筛查工具。
获奖情况及鉴定结果
- 1、2008年12月（本科期间），上海，经大中华区第二届“恩智浦”杯创新设计大赛评审委员会评比，作品雏形“通用人体呼吸气体检测电子鼻仪器设计”获得赛事最高奖——“最佳创意奖”，余凯第一作者，王怡珊第二作者； 2、2010年7月，澳大利亚珀斯，国际化学传感器会议报告，余凯第一作者，王怡珊第二作者； 3、2011年1月，经浙江省医疗器械检验所检验鉴定合格； 4、2011年4月，美国科学出版社SCI杂志《Sensor Letters》上发表论文，余凯第一作者，王怡珊第二作者； 5、2011年5月，美国纽约，国际嗅觉与电子鼻专题研讨会会议论文，王怡珊第一作者，余凯第二作者。
作品所处阶段
- 中试阶段
技术转让方式
- 邵逸夫医院、浙一医院等临床实验采用； 目前与西安泰戈分析仪器有限公司等洽谈产品注册证书申请事宜。
作品可展示的形式
- 图片、录像、实物、现场演示
使用说明,技术特点和优势,适应范围,推广前景的技术性说明,市场分析,经济效益预测
- 一、使用说明 1、病人空腹十小时后，漱口，平静呼出气体至3升气袋；2、将气袋连接至仪器进样口；3、连接PC工作站软件，设置进样参数，启动自动进样；4、保存数据并处理，用诊断模型对样本进行测试，显示筛查结果。 二、技术特点和优势 1、无创检测，与常规肺癌诊断方法相比有重大突破；2、体积较小，适合便携式应用；3、仪器进样过程自动化，软件设计人性化，系统操作简单、快速；4、肺癌筛查率较高，特异性达到了91.49%。三、适用范围与推广前景 1、适用于体检筛查，也可用于临床跟踪检查；2、可应用于社区医疗站或家庭监护；3、可与肺功能仪或呼吸机联用，同时检查人体肺部呼出气体的物理与化学特征。 四、市场分析与效益预测 1、预计成本为5-6万元，无论在医院，还是社区医疗站和家庭，都有很大的市场前景；2、作品已通过临床试验，正与西安泰戈等企业洽谈，申请作品的《二类医疗器械产品注册证》，以便大规模生产与推广，相信将来能够产生广泛的社会和经济效益。
同类课题研究水平概述
- 1、现有的肺癌检测手段 目前国内外肺癌临床检测手段主要有CT、纤维支气管镜等方法，这些方法均存在设备复杂、昂贵、耗时、有损等缺点。尚无快速无创检测肺癌的临床手段。美国Phillips教授利用GCMS等手段区分肺癌患者和健康人，建立了基于VOCs标志物的检测模型，区分结果明显，但是GCMS作为气体分析仪器，结构复杂、测试成本高，且缺少配套的诊断软件，不适合作为肺癌的快速筛查手段。 2、国际上电子鼻的研究对比 目前在国外，电子鼻因其快捷、针对性强等特点，主要应用于农业、环境、安全等领域，检测包括VOCs在内的物质，其中较为著名的电子鼻仪器有基于导电聚合物传感器的Cyranose、基于声表面波传感器的z-Nose以及基于MOS传感器的PEN与FOX系列等，但未见专门针对呼吸气体检测的电子鼻产品；同时，目前尚缺少与以上电子鼻仪器配套的病例库及筛查软件。 以德国的电子鼻PEN为例，它也是以MOS气体传感器阵列为检测器，与本作品具有一定的相似性。PEN-2虽已广泛应用于食品、安全、环境等领域，但目前还未能应用于肺癌的筛查： ① 需要与自动进样仪联用，缺少适合呼吸气体检测的进样方式； ② 为了检测低浓度气体，PEN系列电子鼻仪器需要与外部独立的富集与脱附单元（EDU）联用，无法独立进行低浓度气体的检测； ③ 缺乏在医疗，尤其是人体呼吸检测方面的数据分析软件和诊断模型。 3、国内电子鼻的研究对比 重庆大学侯长军等设计的呼吸气体肺癌检测系统尚处于实验室阶段，它采用卟啉传感器通过图像处理的方式检测肺癌标志物，但其传感器寿命较短，也未在气路中设置预浓缩环节，这对于检测呼吸气体中极微量的VOCs标志物是不利的。浙江大学陈星等采用声表面波传感器与毛细管分离柱结合的方法，定量地检测呼吸气体肺癌标志物的浓度，但是与GC-MS一样存在类似的缺陷： ① 对小分子VOCs标志物的灵敏度较MOS气体传感器阵列低； ② 系统复杂、设计成本高、测试所需时间较长，不适合作为快速筛查手段。 本作品利用MOS气体传感器阵列，结合多进样方式检测呼出气体中肺癌VOCs标志物，结合了电子鼻以及呼吸检测两者的优势，有望填补国内对肺癌患者及高危人群无创、快速筛查的空白。
