基本信息
- 项目名称：
- 可置换药物的新型胆道内支架的研制
- 来源：
- 第十二届“挑战杯”作品
- 小类：
- 生命科学
- 大类：
- 科技发明制作A类
- 简介：
- 本作品为一种医学可植入的胆道支架，与现有技术相比，显著改善药物在支架的定位能力，根据需要选择药物的释放时间。并且可根据患者的病情，选择不同的支架组合以达到治疗目的。在该支架基础上，通过原位凝胶法使携带有药物具有缓释长效的特点，且在已释放完全的胆道支架和该内支架携带药物的方法。
- 详细介绍：
- 本作品为一种医学可植入的胆道支架，与现有技术相比，显著改善药物在支架的定位能力，根据需要选择药物的释放时间。并且可根据患者的病情，选择不同的支架组合以达到治疗目的。在该支架基础上，通过原位凝胶法使携带有药物具有缓释长效的特点，且在已释放完全的胆道支架和该内支架携带药物的方法。
作品图片
作品专业信息
设计、发明的目的和基本思路、创新点、技术关键和主要技术指标
- 创新点： 1）提供可植入的支架，与现有技术相比，显著改善药物在支架的定位能力，根据需要选择药物的释放时间。并且可以根据患者的病情，选择不同的支架组合以达到治疗的目的。 2）提供可携带药物的胆道内支架。该胆内支架可根据患者病情侣来选择药物及其剂量，能在胆道内不同点选用不同的胆道支架。 关键技术：植入支架的材料可塑变性控制，该技术已与重庆赛诺药业有限公司达成共同开发协议，其在技术上提供支架，并拟进一步开发为医疗器械。 技术指标： 1） 获得两项发明专利及一项实用新型专利授权； 2） 开发为可携带药物的胆道内支架，获得国家医疗器械临床研究证书。
科学性、先进性
- 科学性和先进性：本创造具有突出的实质性技术特点和显著进步，体现在： 1）与现有技术现比，本发明提供由若干段支架组成的腔道支架； 2）本发明提供可根据病情选择药物类型及配比的方法； 3）本发明提供不同的药物配比方法。
获奖情况及鉴定结果
- 现已获一项实用新型及一项发明专利授权，现正申报重庆市攻关项目。与重庆赛诺药业有限公司已达成协议，企业前期投入680万元用于产品研发.该作品获校挑战杯一等奖，省挑战杯竞赛特等奖。
作品所处阶段
- 中试阶段
技术转让方式
- 与重庆赛诺药业有限公司已达成转让协议，企业前期投入680万元研发，临床研究经费由企业支付。
作品可展示的形式
- 实物、产品 ；模型；图纸；现场演示；图片；样品
使用说明,技术特点和优势,适应范围,推广前景的技术性说明,市场分析,经济效益预测
- 技术特点和优势： 1） 与现有技术相比，该医用可植入支架显著改善药物在支架的定位能力，根据需要选择药物的释放时间。并且可以根据患者的病情，选择不同的支架组合以达到治疗的目的。 2）提供一种携带有药物的胆道内支架。该胆道内支架能根据患者的病情来携带不同药物和剂量、能在胆道内的不同点选用不同的胆道内支架。 市场前景：《美国治疗学杂志》发表的一项研究显示，虽然FDA仅批准将胆道支架用来疏通肝癌病人的胆道，但在实际治疗中，医生也会将其用于保持病人静脉和动脉畅通等未经批准的用途。过去几年来，胆道支架用于该用途所产生的销售收入已经增加了10倍。目前，胆道支架的非批准性用途已经形成了一个规模达9亿美元的市场。研究显示，2010年6月份，强生公司曾经预计，如果以现在的速度发展，到2012年，胆道支架用于非批准性用途的市场规模将达到18亿美元。本发明的实施对改善以往胆道内支架的再狭窄问题提供了一种根治性的方法和产品，保守估计可达到2000万-5亿的市场规模。
同类课题研究水平概述
- 1）介入疗法是用导管将药物或手术器械送到病变处进行治疗的一种，其中一种重要应用方式是在病变处导入高弹性的金属合金的网状支架，该金属支架能够应用于食道、气管、血管、胆道、尿道等部位的介入疗法。对于体内腔管内狭窄性来说，采作经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）是一种主要的方法。在该方法中，将管状支架经皮穿刺植入体内腔管（如血管等）内，利用支架的机械特性将狭窄性病变部位撑开到所需的过流截面，以此来满足机体内循环的需要。二十多年来，这种技术得到了飞速的发展，并被迅速地推广和被广泛地应用。目前，全世界每年采用经皮穿刺冠脉介入治疗（PCI）的患者数量逾一百五十万例次，其中70%左右的病倒植入冠脉支架。而经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）的主要缺陷是施放支架部位的术后再狭窄。术后6个月内极高的再狭窄率(30％~50％)一直是介入治疗面临的重要问题。支架植入术有效地降低再狭窄率至20％~30％ 左右。在WO0141678，CN1355005A，CN1360951A公开的药物涂层支架专利技术中，支架表面的药物是通过与聚合物简单共混，或是在聚合物表面通过微孔镶嵌携带，这些方法使得药物在血液环境下释放速度快，释放时间短，达不到有效抑制血管内再狭窄发生的理想效果。现临床运用的如肝素涂层支架，其再狭窄率与裸露支架无明显差别。且一般的药物涂层有脱落的危险。 2）胆道恶性梗阻多由原发性胆管癌、肝癌、胰头癌、壶腹癌、胆囊癌及其他转移癌对肝胆管的压迫所致。胆道支架可扩张狭窄的胆道或疏通堵塞的胆道，从而缓解胆道狭窄或堵塞引起的症状。但是支架植入也存在一些不足，如各种植入后的再狭窄仍是临床难题，再狭窄率为13．8％，狭窄后又出现阻塞性黄疸一系列症状。在支架再狭窄的病因学上有研究表明造成支架再狭窄的原因有肿瘤生长、组织反应增生和胆泥形成等因素。有报道在金属支架覆盖一层聚氨基甲酸酯，可阻止肿瘤向支架网眼内部生长，可延长支架开放时间，提高胆管癌的远期疗效，但效果一直不容乐观。但它却不能解决支架含有不同药物组合时，由于药物的释放速率不同而选用不同支架，或是胆道内不同点需用不同支架时的问题；反过来说就是，不能根据病人的病情、病因不同而方便地在合适规格的胆道内支架中携带不同的药物。
