基本信息
- 项目名称：
- 中药饮片生产物联控制标准化信息系统
- 来源：
- 第十二届“挑战杯”作品
- 小类：
- 信息技术
- 大类：
- 科技发明制作A类
- 简介：
- 根据GMP标准和中药饮片生产SOP流程设计开发中药饮片生产物联控制标准化信息系统，将中药饮片生产与信息化控制相结合，改变传统的依靠手工加工和经验把关的生产模式，实现中药饮片生产规范化、质量检验标准化、控制自动化、过程可视化等目标。系统主要包括生产执行模块、质量标准平台以及物联控制模块。
- 详细介绍：
- 长期以来，中药饮片生产经常采用人工挑选、水池淘药、手工切药、太阳晒药、烟熏火燎炒药、碾槽粉药等传统工艺，且生产流程不规范。其次，由于中药饮片企业生产质量标准不统一，只能依靠药工的经验对饮片质量进行把关，生产过程中的关键数据（温度、时间、气压等）不能被实时采集和保存，导致饮片质量良莠不齐，饮片生产数据的可追溯性差，不符合GMP质量标准的要求。再者，中药饮片易受潮发霉，对环境的要求严格，必须进行实时环境监控。 根据国家出台的最新GMP（英文：Good Manufacturing Practice 中文：药品生产质量管理规范）标准和中药饮片生产SOP（英文：Standard Operation Procedure 中文：中药饮片检验标准操作规程）流程要求设计开发中药饮片生产物联控制标准化信息系统，将中药饮片生产与信息化控制相结合，改变传统的依靠手工加工和经验把关的生产模式，实现中药饮片生产规范化、质量检验标准化、控制自动化、过程可视化等目标。 系统主要包括生产执行模块、质量标准平台以及物联控制模块。 生产执行模块规范了饮片生产的工艺流程。根据原料、辅料名称字典以及饮片炮制工艺字典制定饮片生产SOP流程，进而生成生产任务单，并下达到各个生产工区生产执行。从任务单下达到任务完成的整个过程中，饮片的生产严格遵循国家GMP标准。 物联控制模块主要分为两部分，第一部分是利用组态王技术结合相应的PLC、上下位机等硬件设备实现对饮片制药设备生产过程中数据（例如：锅壁温度、炒药频率、真空度等）的实时采集，以及数据警戒值报警，同时可将关键数据存入数据库，供日后的分析。第二部分是将传感器技术、通信技术、计算机技术、中医药学科融合，将温湿度、光照、大气压力、火焰传感器集成在一个物联网节点上，在Tinyos系统上进行相应的软件开发，实现单节点对多信号的采集,并在生产或仓储环境出现异常时自动报警。 质量标准平台对饮片生产过程中所需的原料、辅料以及饮片成品进行检验，并把检验结果存入数据库，利用各种数据统计分析工具对采集的数据进行分析，产生各种分析报告，如饮片生产质量报告；采用指纹图谱技术对原、辅料与成品的有效成分进行测定，并将测定的结果导入到系统数据库中。进而分析总结饮片生产的最佳条件（炮制温度，时间等），为炮制质量标准的建立提供了科学依据。
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作品专业信息
设计、发明的目的和基本思路、创新点、技术关键和主要技术指标
- 作品设计的目的： 由于中药饮片生产流程不规范,企业质量标准不统一，生产过程中的关键数据不能被实时采集,中药饮片易受潮发霉。根据GMP标准和饮片生产SOP流程设计开发该系统。 基本思路： 主要包括生产执行模块、质量标准平台以及物联控制模块。 (1)生产执行模块规范了饮片生产的工艺流程。 (2)物联控制模块分为两部分，第一部分是利用组态王技术结合相应的硬件设备实现对饮片制药设备生产过程中数据的实时采集。第二部分是实现单节点多传感器的集成,对仓储环境进行监控。 (3)质量标准平台对饮片生产过程中原辅料及成品进行检验，同时利用指纹图谱技术对其进行成分测定，将检验结果存入数据库。 创新点： (1)根据GMP标准和中药饮片SOP流程开发系统。 (2)使用组态王技术结合相应的硬件设备，对饮片生产过程中的关键数据进行采集、传输和存储。 (3)利用质量标准平台，将中药饮片生产过程质量检验数据存入数据库。 (4)实现单节点多传感器的集成，对仓储环境进行监控。 技术关键： (1)饮片生产管理中任务单的在线生成及下达。 (2)使用组态王软件实现对制药设备生产过程中关键参数实时采集，及自动报警。 (3)质量检验数据的采集、传输技术。 (4)硬件上实现单节点多传感器的集成。 技术指标： (1)上下位机之间通信的稳定性，数据采集的精确性和实时性。 (2)饮片生产流程是符合中药饮片生产SOP要求，生产过程的数据存储。 (3)单节点多传感器测得数据的灵敏度和可信度。
科学性、先进性
- (1) 目前GMP认证已在国内中药饮片企业普遍推行，全国近1000家中药饮片厂通过了该认证。但是这些企业绝大部分自动化程度低，且尚未有企业能完全实现饮片生产自动化、质量检验标准化及生产、存储环境的实时监控，所以该系统在本领域是首创。 (2) 该系统的各个功能模块是根据GMP标准和中药饮片生产SOP规范流程设计。在线实现任务单的下达，饮片的生产流程按照SOP流程，同时在生产过程中原料、辅料、中间品等根据GMP标准进行检验，并将检验分析的结果存入数据库，方便数据的追溯和分析总结。 (3) 利用组态王技术结合工业现场总线，实现对炮制设备数据的采集、传输和存储，以及警戒值报警。 (4) 实现单节点多传感器的集成,对存储环境的温度、湿度、大气压等参数采集和监控。
获奖情况及鉴定结果
- 该作品已在海昌中药集团上线运行，使用情况良好，得到部省市来访参观领导和专家的肯定。
作品所处阶段
- 海昌中药集团上线运行使用。
技术转让方式
- 专利权转让和软件系统平台销售。
作品可展示的形式
- 实物、产品,模型,现场演示。
使用说明,技术特点和优势,适应范围,推广前景的技术性说明,市场分析,经济效益预测
- 1.技术特点和优势： (1)生产数据的实时采集和保存。 (2)炮制设备的实时监控。 (3)质量监测管理功能。 (4)单节点多传感器的集成。 2.适用范围： 本系统主要用于中药饮片企业管理，实现中药饮片生产的信息化和标准化。同时该系统的标准框架也可以在其它制药领域进行推广使用。 3.推广前景： 中药饮片生产物联控制标准化信息系统实现了饮片生产的规范化、自动化，质量的标准化，以及生产过程可视化，打破了传统的中药饮片制造依靠手工制药的局面. 全国近千家中药饮片厂，大部分没有标准化的信息系统，本作品恰好可以在中药饮片行业中大力推广，提高中药饮片行业的整体水平。 4.市场分析和经济效益： 当前，国内有近1000家中药饮片企业通过了GMP认证，但是绝大部分企业饮片生产的自动化程度低。本系统是根据GMP标准和中药饮片生产流程SOP规范要求设计和开发，所以本系统能够提高企业的生产质量和效益，帮助企业制定饮片生产质量标准。
同类课题研究水平概述
- 通过各大期刊库中检索以及查新，中药饮片生产执行结合质量检验、物联网技术在中药饮片企业的方面应用的信息几乎为零。 当前很多中药饮片企业由于生产不规范、信息化程度不高，导致饮片质量不符合国家规定。究其原因，主要存在以下几个突出问题：一是不重视生产原始记录的收集，生产无工艺标准，质量管理和检验人员不到位，质量管理系统未能有效运行；二是原料药材储存管理混乱。因此建立完整、科学的中药饮片的质量标准体系，规范中药饮片市场，已经到了迫在眉睫的地步了。 传统饮片的生产是手工加工，饮片生产流程不规范且质量只能靠药工的经验来掌握，导致饮片的质量得不到保证，企业的效益比较低，从而严重影响了企业的升级换代。显然，通过标准化信息系统可以实现生产流程规范化、饮片质量标准化、生产成本节约化。 虽然目前已经有少数的饮片企业引入了简单的信息化系统，但是仍没有在根本上实现企业生产的标准化，缺少对生产过程制药设备关键数据（例如：锅壁温度、炒药频率、真空度等）的采集以及饮片质量的检测，无法形成企业的生产标准以及对优质饮片数据的追溯；另外，在存储过程中没有对环境实时监控导致饮片潮湿发霉，严重影响饮片的质量。 随着中药饮片企业的发展以及国家对中药饮片事业的支持，饮片行业信息化、标准化势在必行，本作品的研究或许可以填补这一空白。
