基本信息
- 项目名称：
- 基于谱效关系表达的中药注射剂药效物质筛选与质量控制新方法的研究
- 来源：
- 第十二届“挑战杯”省赛作品
- 小类：
- 生命科学
- 大类：
- 科技发明制作B类
- 简介：
- 作品基本思路：采用约束条件的正交设计对中药复方香丹注射液各化学部位进行配伍，采用小鼠耐缺氧实验对各配伍组进行药效学筛选，再结合支持向量机（SVM）预测模型进行药效预测，从而确定有效部位(或有效部位配伍组)，建立有效部位（单个或多个）的指纹图谱，采用有效部位指纹图谱结合多指标成分定量分析的复方制剂质量控制模式，探索建立中药注射剂药效物质筛选和质量控制的新方法。
- 详细介绍：
- 该作品是建立基于谱效关系表达的中药注射剂药效物质筛选与质量控制的方法 许多中药的质量控制以化学药品的质量控制模式为“模板”应用于中药的质量检测，用于西药的这种建立在线性思维基础上的质量控制模式解决中药质量控制问题日益显露出它的不足,在现行的质量标准中，许多中药复方制剂只采用一种或少数几种指标性成分用于质量控制，难以全面控制复方制剂的质量，因此，该发明提出另一种新型质量控制模式：以有效部位指纹图谱结合多指标成分的含量测定的模式控制中药注射剂的质量，使其能够针对复方制剂化学成分的复杂性，科学、有效控制中药注射剂的质量。 基本思路：采用约束条件的正交设计对中药复方香丹注射液各化学部位进行配伍，采用小鼠耐缺氧实验对各配伍组进行药效学筛选，再结合支持向量机（Support vector machine, SVM）预测模型进行药效预测，从而确定有效部位(或有效部位配伍组)，建立有效部位（单个或多个）的指纹图谱，采用有效部位指纹图谱结合多指标成分定量分析的复方制剂质量控制模式，探索建立中药注射剂药效物质筛选和质量控制的新方法。
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作品专业信息
设计、发明的目的和基本思路、创新点、技术关键和主要技术指标
- 目的：建立基于谱效关系表达的中药注射剂药效物质筛选与质量控制的方法 基本思路：采用约束条件的正交设计对中药复方香丹注射液各化学部位进行配伍，采用小鼠耐缺氧实验对各配伍组进行药效学筛选，再结合支持向量机（Support vector machine, SVM）预测模型进行药效预测，从而确定有效部位(或有效部位配伍组)，建立有效部位（单个或多个）的指纹图谱，采用有效部位指纹图谱结合多指标成分定量分析的复方制剂质量控制模式，探索建立中药注射剂药效物质筛选和质量控制的新方法。 创新点： （1）由于许多中药复方制剂只采用一种或少数几种指标性成分用于质量控制，难以全面控制复方制剂的质量，因此，提出的以有效部位指纹图谱结合多指标成分的含量测定的模式控制中药注射剂的质量，是适应中药复方制剂多成分、多靶点、非线性等特点的另一种新型质量控制模式。 （2）所采用的约束条件的正交设计，再结合支持向量机（Support vector machine, SVM）预测模型进行药效预测，在缩短实验时间、减少实验成本方面具有重要意义。 主要技术指标：该方法可以对复方中药注射剂的质量进行控制。
科学性、先进性
- 1、提出了适应中药复方制剂特点的中药注射剂的质量控制新模式，即以有效部位指纹图谱结合多指标成分的含量测定的模式控制中药注射剂的质量，与原方法相比此指纹图谱与药效相结合，科学、有效，而且图谱还可以用于过程控制。 2、原方法只是采用指纹图谱，即无法控制临床疗效，又不能检测投药量是否达标（如香丹注射液生产中，有些企业降香投料500克、有些投料1000克），而采用多指标成分的含量测定即可解决上述问题。
获奖情况及鉴定结果
- 1、该作品获得2010年度广东药学院科技成果二等奖； 2、该成果将于2011年3月下旬由科技部组织专家进行验收鉴定。
作品所处阶段
- 应用推广阶段
技术转让方式
- 合作生产。
作品可展示的形式
- 展板展示，宣传册介绍和原理讲解
使用说明,技术特点和优势,适应范围,推广前景的技术性说明,市场分析,经济效益预测
- 技术特点及其应用性： 1、该注射剂原控制方法只是采用其指纹图谱，并只对原儿茶醛进行含量测定；而此方法是采用有效部位的指纹图谱，该指纹图谱与药效相结合，可以科学、有效控制产品的质量。 2、在模拟预测模型建立的过程中，常面临这样一个难题，即传统的模式识别如人工神经网络方法要求有较多的训练样本，而许多实际课题中已知样本较少。对于小样本集，训练结果最好的模型不一定是预报能力最好的模型。本研究基于12组训练集样本，建立支持向量机预测模型，采用最为严苛的留一法检验评价其精度，从实验值和预测值的线性相关系数来看，模型的预测能力较好。 由于SVM比较适合于中药多靶点、非线性等特点，此方法可以用于中药复方制剂的谱效相关性研究、复方制剂中有效部位的筛选以及名优中成药的二次开发等。 博罗先锋药业的香丹注射液采用了此方法，提高企业内控标准，提高产品质量，必将带来较好的经济效益和社会效益。并对其它产品以及行业中其它注射液的安全性再评价起到一定的示范和促进作用。
同类课题研究水平概述
- 无
