基本信息
- 项目名称：
- 中药国际化--质量标准评价与信息技术平台研究
- 来源：
- 第十一届“挑战杯”国赛作品
- 小类：
- 管理
- 简介：
- 本研究综合管理学、信息学、中药学、中医基础理论、国际贸易、政府政策和法学等学科通过对现在各国或地区中药质量标准的差异比较，对中药系统质量评价方法对国际中药质量评价标准的制定进行探讨，并针对其重要性提出建立国际中药国际化平台组织的设想，搭建具体组织框架，以促进中药质量、安全性、有效性申报资料的国际标准统一化，并建立统一、科学的中医药信息平台，为中药国际化标准提供参考和借鉴。
- 详细介绍：
- 在中药的质量、疗效等方面，中药的质量标准研究与中药信息网络的建设是产业化、现代化、国际化的重要内容。 中药系统质量评价在中药现代化及国际化进程中扮演着重要的角色。用中药系统质量评价建立国际中药药材质量统一的商用标准，也是解决当今世界各国对中药质量标准各不相同，使中药真正国际化的有效途径。这种多学科的综合评定体系主要包括：国际中药/植物药市场发展趋势研究、中药标准物质库的构建、中药成分分析研究、中药指标性成分筛选及药效研究、中药药代动力学研究、中药安全性研究等六个方面。 信息技术是现代发展最为迅速的技术之一，已经渗入到科学研究的各个方面，中药也不例外。信息技术已经应用于中药研究中的各个方面。网络信息技术可以实现多来源的中药应用治疗信息的整合，建立可行有效的中药运用信息平台，提供对中药运用有效性检测的资料。本文根据中药自身特点和发展趋势，设计一个可以促进中药国际化发展的信息整合平台及其数据库结构，并初步勾勒出符合中药特点的数据运用收集系统。 本研究综合管理学、中药学、中医基础理论、信息学、国际贸易、政府政策和法学等学科先通过对现在各国或地区中药质量标准的差异比较，对中药系统质量评价方法对国际中药质量评价标准的制定进行探讨，并结合网络信息技术针对其重要性提出建立国际中药国际化联合会的设想，搭建具体组织框架，以促进中药质量、安全性、有效性的国际标准统一化和信息的多元化交流，为中药国际化提供参考和借鉴。
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作品专业信息
撰写目的和基本思路
- 通过对现代质量评价技术在常用中药应用的系统比较研究，采取多项关键技术联用或整合的技术路线，突破传统单一技术的局限，充分利用现代先进生物医药高新技术，逐步构建起了以解决质控指标科学化、标准物质制备规范化、质控技术现代化及中药代谢整体化等关键环节为目的，以最适关键技术为核心的中药系统质量评价规范化平台，为中药系统质量评价的发展树立了良好的典范。
科学性、先进性及独特之处
- 现有的中药安全、有效及稳定的证据多是局部小范围用药分析，且多是针对单个药材或方剂的研究，这些零散的数据无法成为论证中药安全、有效和稳定的有力证据。随着现代社会信息技术的高速发展，利用网络信息技术收集并整合多来源、多渠道的诊断治疗信息，从而建立可行有效的大规模中药诊疗信息平台，提供对世界化统一的中药有效性检测的资料，为中医药文化和中药资源的现代化和国际化铺路。
应用价值和现实意义
- 本研究综合管理学、信息学、中药学、中医基础理论、国际贸易、政府政策和法学等学科通过对现在各国或地区中药质量标准的差异比较，对中药系统质量评价方法对国际中药质量评价标准的制定进行探讨，并针对其重要性提出建立国际中药国际化平台组织的设想，搭建具体组织框架，以促进中药质量、安全性、有效性申报资料的国际标准统一化，并建立统一、科学的中医药信息平台，为中药国际化标准提供参考和借鉴。
作品摘要
- 中药系统质量评价在中药现代化及国际化进程中扮演着重要的角色。用中药系统质量评价建立国际中药药材质量统一的商用标准，也是解决当今世界各国对中药质量标准各不相同，使中药真正国际化的有效途径。 信息技术是现代发展最为迅速的技术之一，已经渗入到科学研究的各个方面。信息技术已经应用于中药研究中的各个方面。网络信息技术可以实现多来源的中药应用治疗信息的整合，建立可行有效的中药运用信息平台，提供对中药运用有效性检测的资料。本文根据中药自身特点和发展趋势，设计一个可以促进中药国际化发展的信息整合平台及其数据库结构，并初步勾勒出符合中药特点的数据运用收集系统。 本研究综合管理学、中药学、中医基础理论、信息学、国际贸易、政府政策和法学等学科先通过对现在各国或地区中药质量标准的差异比较，对中药系统质量评价方法对国际中药质量评价标准的制定进行探讨，并结合网络信息技术针对其重要性提出建立国际中药国际化联合会的设想，搭建具体组织框架，以促进中药质量、安全性、有效性的国际标准统一化和信息的多元化交流，为中药国际化提供参考和借鉴。
获奖情况及评定结果
- 无
参考文献
- 参考文献 [1] Wilk P, Dingle W. Proceedings of the 3th national herb, native foods and essential oils convention, workshops and farm visits [C]. Lismore, NSW: Rural industries research and development corporation, 2004:10 [2] WHO review on the herbal medicine regulation of the world.() [3] European pharmacopoeia commission. European pharmacopoeia[S].6th Edition. Strasbourg: European directorate for the quality of medicines and healthacare of council of European, 2007. [5] British pharmacopoeia commission. British pharmacopoeia 2007[S].London: The stationery office on behalf of the medicines and health care products regulatory agency, 2008 [6] 王介明，李宏建，国外草药产品存在的主要问题及立法现状[J].国外医学中医中药分册2005 ，27 （2）:71-74 [7] 徐翔，龚瑛，发达国家中药质量标准和我国的中药现代化，上海中医药杂志,2006,40(3):465 [8] 贾 谦, 曹 彩, 陈 峰,吴运高 杜艳艳，中药系列标准的完善及国际化推进战略，中国中医药信息杂志，2001（8 ）：12 [9] 行政院卫生署中华药典中药集编修小组．中华中药典［Ｓ］．台北：行政院卫生署，2004． [10] 香港特别行政区政府卫生署中医药事务部．香港中药材标准．第１～２册［Ｓ］．香港：中华人民共和国香港特别行政区卫生署，2005，2008．
调查方式
- Meta分析、中药质量控制技术、二手资料的收集
同类课题研究水平概述
- 在中药的质量、疗效等方面，中药的质量标准研究与制定是产业化、现代化、国际化的重要内容。在中药材、中药饮片、中药制剂等的质量标准规范的建立和制订以及如何实施质量控制，逐步完善成为世界传统药物的标准与规范是我国传统的中医药走向世界的关键所在。中药类产品通常分为中药材及中药饮片、植物提取物和中成药三大类，1996年至2007年间，中国中药类产品出口波动较大，种种的没有在中医理论下指导的滥用中药造成不良反应的事件使中药出口受到影响。 目前国际上关于植物药质量标准各不相同。主要分为两类：药典（pharmacopoeias）和专论（monographs）。药典主要是官方发布的标准，西方药典收载的植物药品种较少，如《美国药典》、《英国药典》等；具有使用传统医学历史的国家和地区则收载较多的植物药品种，如印度、日本等。专论一般是由植物药业界自发组织编撰，用于提升植物药及其产品的品质以及促进它们的合理使用，有的专论还作为国家植物药法典，如《德国植物药专论》。由于国家和地区用药习惯和法规各不相同，以下为主要国际组织、国家或地区对中药/天然药物质量标准规定的简介[1]。 世界卫生组织：WHO 认为，应建立国际的天然植物药品注册和相应法规的基本要求模式指南，并于1991 年起草了这一指南(WHO/TRM/ 91.4)，《指南》制订了对质量、安全和有效评估的基本标准，并提出了对草药标签和说明书的重要要求国际药物规则权威会议于1991 年10 月，正式通过的WHO《草药治疗评估指南》。《指南》包括了一个供各国制定草药发展和管理法规，规范草药注册程序的参照法规和条例，并制定了药物专论。但是该专论仅为指导性标准，强制普及性比较小，也未能收载有关中医中药的概念[2]。 中药的发展虽然面临着良好的国际机遇，但是其在全球范围内生产、使用的快速增长也带来的一个重大的问题，就是中药的质量及安全性、有效性问题。世界各个国家对中药的标准规定都各不相同。这也成为中药国际化的一个重大障碍。而国外对中药的标准也多半是对天然植物或保健食品的要求，与我国中药定义以中医基础理论指导下的概念相差很远。因此制定一个统一的中药商用标准机构并运用信息技术将医药技术整合在一起来制定并约束整个的中药质量标准势在必行。
