基本信息
- 项目名称：
- 规范中药复方制剂质量控制标准化体系的研究--以心舒康胶囊为例的探索
- 来源：
- 第十一届“挑战杯”国赛作品
- 小类：
- 生命科学
- 大类：
- 自然科学类学术论文
- 简介：
- 本研究是在中医药理论的指导下，以心舒康胶囊为例，结合中药学、分析化学、中药化学、中药制剂分析等多学科知识，对建立中药复方制剂质量标准化体系进行了探索。实验设计是从控制中药制剂的安全性、有效性和保证质量均衡三方面来进行的，是中药制剂质量控制中必不可少的。研究遵循了中医“方证相关”的原则，把中医药属性作为中药复方制剂研究的先决条件，以期建立出能够体现中医药特色的中药复方质量控制标准体系
- 详细介绍：
- 中药是中华民族文化的“国之瑰宝”，是迄今为止世界上保存最为完整的民族医药体系。中药复方来源于长期的医疗实践，是中国传统智慧的结晶。尽管中药的疗效不容质疑,由于其质量不稳定及缺乏科学的质量评价体系,严重地影响了我国中药产品在国际市场的竞争力。中医药学要长期发展，就必须建立符合中医药特色的中药复方制剂质量标准体系。 本研究以控制中药制剂的安全性、有效性和保证质量均衡三方面为目标，根据中医药理论知识，实验方法和实践经验，并结合中药化学、医药统计学、中药制剂分析等多学科知识，将实验设计成三部分：第一部分，药物的定性鉴别；第二部分，胶囊剂各项指标的检查及有害物质的检查；第三部分，葛根有效成分的含量测定。 在第一部分实验中，采用薄层色谱法（TLC）对该胶囊中每味中药进行定性鉴别，确保该胶囊含有组方中葛根、川芎、丹参、赤芍、冰片、麦冬六味中药的有效成分。 在第二部分实验中，我们按照《中国药典》（2005版一部）胶囊剂下的各项指标进行了检验。有害物质检查中包括：重金属、砷盐等有害物质的检查。胶囊剂质量检查包括：装量差异的检查、水分的测定、崩解时限检查等，以保证该胶囊服用安全、质量合格。 在第三部分实验中，对君药葛根中的有效成分葛根素进行了含量测定。现代药理研究表明，葛根素具有扩张心脑血管，增加冠状动脉血流量，抑制血栓形成的作用，对冠心病有很好的疗效。因此，我们选择葛根素作为含量测定对象。并按照《中药新药研究技术指南》的要求进行了系统的方法学研究：如专属性试验、线性化范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、耐用性试验、加样回收率试验、样品含量测定等。 在心舒康胶囊质量控制标准的研究基础上，我们对药品的质量控制认识的不断增加，对中医药的现状认识逐渐深入。并通过参考、学习有关文献。在规范中药复方制剂质量控制体系的研究中，从建立原则和发展方向分别进行了讨论。期望能够抛砖引玉对科研工作有所借鉴。可为进一步的中药质量控制标准的研究指明方向。
作品专业信息
撰写目的和基本思路
- 撰写目的：研究规范中药复方制剂质量控制标准化体系。 基本思路：选择具有代表性的中药复方制剂心舒康胶囊作为研究对象，见微知著。根据中医药学理论和研究方法，实验从控制中药制剂的安全性、有效性和保证质量均衡三方面,进行了药物的定性鉴别，胶囊剂各项指标及有害物质的检查，葛根有效成分的含量测定等三部分实验。最后总结实验，并参考有关资料探讨“规范中药复方制剂质量控制标准化体系”建立的原则和发展趋势。
科学性、先进性及独特之处
- 根据中医药学理论和研究方法，依照方证结合的原则。实验从控制中药制剂的安全性、有效性和保证质量均衡三方面,进行了药物的定性鉴别，胶囊剂各项指标及有害物质的检查，葛根有效成分含量测定三部分实验，设计思路完整可靠。实验方法涉及到薄层色谱，高效液相等现代常用检测方法，可操作性强，结果准确，重复性好。这种研究方法可为其他中药复方质量控制研究所借鉴，为规范中药复方制剂质量控制标准化体系做了有意义的探索。
应用价值和现实意义
- 以心舒康胶囊为例的中药复方制剂质量控制标准化体系的研究，是建立能够结合中医药特色，科学地解决中药质量评价、控制等问题，具有中国创新性自主知识产权的中药复方制剂质量控制标准化体系的一次有意义的尝试。为探索和建立中药质量多指标多层次的质量综合评价系统提供了思路。中药复方制剂质量控制标准化体系的建立有助于中药的推广和走向国际市场，提高中药的竞争力。
学术论文摘要
- 中药复方来源于长期的医疗实践，是中国人民经验和智慧的结晶。尽管中药的疗效不容质疑,由于其质量不稳定及缺乏科学的质量评价体系,严重地影响了我国中药产品在国际市场的竞争力。如何建立符合中医药特色的中药复方制剂质量标准体系是影响中医药学长期发展的关键问题。 本研究是在中医药理论的指导下，以心舒康胶囊为例，结合中药学、分析化学、中药化学、中药制剂分析等多学科知识，对建立中药复方制剂质量标准化体系进行了探索。在研究心舒康胶囊的质量控制标准时，采用薄层色谱法（TLC法）对药物有效成分进行定性鉴别；根据《中国药典》（2005版一部）胶囊剂下各项指标的检测方法进行了规范检查，对控制药品的安全性指标如重金属、砷盐等有害物质进行检查；对君药葛根中有效成分葛根素进行了检测，并建立了含量限度范围。研究结果表明，该方法操作简单、稳定性、重复性良好，为心舒康胶囊的质量提供了有效的控制方法。同时也为其他中药复方制剂的研究所借鉴。 本研究实验设计的内容是从控制中药制剂的安全性、有效性和保证质量均衡三方面来进行的，是中药制剂质量控制中必不可少的。
获奖情况
- 2009年5月26日 获河南省第七届“挑战杯”大学生课外学术科技作品竞赛一等奖
鉴定结果
- 无
参考文献
- [1]国家药典委员会，中华人民共和国药典，2005年版一部，北京，化工出版社 [2] 果德安. 中药质量控制研究的思路与方法[J].中国天然药物期刊.2009;(01):1 [3] 徐家根,初立梅,陆继好.RP HPLC法测定感冒清热颗粒中葛根素的含量[J]. 安徽医药,2005;9(3):201-202 [4] 国家药品食品监督管理局《药品注册管理办法》 [5] 罗国安，王义明，曹 进，杨学东，建立我国现代中药质量标准控制体系的研究[J],世界科学技术-中药现代化.2002;（04）：5-11
同类课题研究水平概述
- 中药质量控制是中药现代化、产业化以及国际化中的核心问题。随着中药现代化的加速发展,中药质量评价的任务更加紧要和迫切。如何改革现有的中药质量标准，建立起能体现中医药理论和现代科学，保护中药知识产权的现代中药质量标准体系已成为刻不容缓的、历史性的战略任务。如何结合中医药特色，科学地解决中药质量评价、控制等问题，创建具有中国创新性自主知识产权的中药质量标准体系是中国医药研究、生产领域必须深入考虑的关键点之一。 现行的中药质量标准在很大程度上是参照化学药品的质量标准模式建立的,即选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”,建立相应的定性、定量标准。目前这种沿着化学药品质量标准模式建立的中药质量控制模式仍将是质量控制模式的主流。不过随着时间的推移，中药复方制剂品种的不断增加,这种基于西药研制模式的质量控制模式对中药而言,潜在的局限性和缺陷将逐渐凸显出来,使人们不得不认真思考中药质量控制的发展前景。 本研究选择具有代表性的中药复方制剂“心舒康胶囊”作为研究对象，根据中医药学理论和研究方法，以方证结合的原则，从控制中药制剂的安全性、有效性和保证质量均衡三方面，设计、进行了药物的定性鉴别，胶囊剂各项指标及有害物质的检查，葛根有效成分的含量测定等三部分实验。最后总结实验，并参考有关资料探讨“规范中药复方制剂质量标准控制体系”建立的原则和发展的趋势。是建立能够结合中医药特色，科学地解决中药质量评价、控制等问题，具有中国创新性自主知识产权的中药复方制剂质量控制标准化体系的一次有意义的尝试。为探索和建立中药质量多指标、多层次的质量综合评价系统提供了思路。 随着全球经济一体化，国内企业将与世界各国的企业站在相同的“跑道”上，参与全球市场竞争，而质量是竞争场中的最高裁判。建立中药复方质量控制标准化体系，用标准引导学科和产业，有利于我国形成自主创新的新药研究开发体系。中药复方质量控制标准化体系的建立必将为中药质量控制、中药产业化、中药新药研发和中药知识产权保护提供有效方法。
